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欧洲药典EP标准品的由来和用途
  • 更新日期:2025-06-20      浏览次数:76
    • 由来:欧洲药典(EUROPEAN PHARMACOPOEIA)简称EP,它是欧盟药品质量和可靠性的保证。EDQM实验室按EP理论规定方法选择和检查标准品批号及其制备,其报告由欧洲药典委员会批准。欧洲药典EP标准品是经过专门筛选,并由欧洲药典委员会对检验后的标准物质进行确认的。欧洲药典 EP标准品可在鉴别试验,有关物质检查,含量测定等药物分析中用作对照品,也可用于仪器的校正。EDQM为WHO抗生素国际标准品的协作标定中心。

      欧洲药典EP标准品目的和用途:

      提供化学参考物质(CRS)、草药参考标准(HRS)和生物参考制剂(BRP)以及根据欧洲药典规定的方法进行的测试和分析的参考光谱。欧洲药典EP标准品可在鉴别试验,有关物质检查,含量测定等药物分析中用作对照品,也可用于仪器的校正。

      欧洲药典EP标准品编制:

      选择特定批次的候选材料。这些在EDQM 实验室根据第5.12章中描述的原则进行表征。(参考标准)欧洲药典和“ISO 17034"标准物质生产商能力的一般要求"。

      候选材料也可以是国际合作研究的主题。一旦被欧洲药典委员会采用,参考标准就可以分发。然后将它们用于药物分析,例如,根据欧洲药典通则的相应专论进行鉴定、纯度测试或分析。

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